ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Состав (на 1 суппозиторий): активное вещество клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг; вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol Н-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) около 2,4 г.
Описание
Твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Клиндамицина фосфат неактивен invitro но быстро гидролизуется invivo с образованием клиндамицина обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом.
В условиях invitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы вызывающие бактериальные вагинозы: GardnerellavaginalisMobiluncus spp. MycoplasmahominisBacteroidesspp. Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика:
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30 % (6-70 %) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток при этом средняя площадь под кривой «концентрация — время» составляет 32 мкг-ч/мл (042-11 мкг-ч/мл). Сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 027 мкг/мл (003-067 мкг/мл). В среднем период полувыведения составляет 11 ч (4-35 ч). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее чем при введении терапевтических доз внутрь или внутривенно.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях вагинальных свечей клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Показания:
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к клиндамицину линкомицину или любому компоненту препарата.
Антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе.
Возраст до 18 лет (данные по безопасности эффективности отсутствуют).
Беременность и лактация:
При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин® суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось) то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II-III триместре беременности возможно если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось поэтому Далацин® суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено за исключением случаев приема препарата в дозах токсичных для матери.
Неизвестно выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата либо прекратить грудное вскармливание учитывая степень важности применения препарата для матери.
Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза : один суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 последовательных дней.
Указания по использованию
Введение суппозиториев без аппликатора:
— Извлеките суппозиторий из фольги.
— В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
— Осторожно введите суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.
Введение суппозиториев с помощью аппликатора:
— Пластиковый аппликатор находящийся в упаковке с препаратом предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.
— Извлеките суппозиторий из фольги.
— Поместите плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.
— В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
— Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса осторожно введите его во влагалище как можно глубже.
— Медленно нажимая на поршень введите суппозиторий во влагалище.
— Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.
— После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.
Побочные эффекты:
Безопасность применения клиндамицина в виде свечей оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
Таблица нежелательных лекарственных реакций
Безопасность применения клиндамицина в виде свечей оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
Бактериальный вагиноз — это крайне неприятное заболевание, которое сопровождается массой неприятных симптомов, в том числе обильными выделениями, зудом и характерным запахом. После его обнаружения необходимо сразу же начать лечение патологии, чтобы не допустить развития осложнений. На фармацевтическом рынке можно найти немало препаратов, которые в короткий срок могут избавить женщину от этого неприятного недуга. Но какой из них выбрать?
Популярностью у пациенток пользуются эффективные свечи «Далацин». Инструкция по применению этого лекарственного средства будет рассмотрена в статье. Расскажем подробнее о составе и форме выпуска, основных показаниях и противопоказаниях, а также об аналогах препарата и отзывах пациентов, которые уже лечились этими свечами.
Основные показания к применению свечей «Далацин»
Этот препарат является антибактериальным. Его относят к группе линкозамидов, которые используются исключительно для местного применения. Данные суппозитории рекомендуется применять только для лечения бактериального вагиноза. Это инфекционное заболевания возникает, когда в организме женщины не хватает лактофлоры, и она заменяется на болезнетворные бактерии. Именно для того, чтобы избавиться от них, врачи назначают этот препарат.
Есть ли у свечей «Далацин» показания к применению, не связанные с бактериальным вагинозом? Нет, использовать суппозитории при других патологиях не рекомендуется, так как организм может выработать устойчивость к бактериям. И в будущем препарат может оказаться неэффективным. В аптеках приобрести свечи можно только по рецепту лечащего врача, поэтому перед началом терапии стоит обратиться к нему за консультацией. Своевольное и неконтролируемое лечение может усугубить течение патологии.
Свечи «Далацин»: инструкция по применению
Как правило, при назначении дозировки врачи придерживаются стандартной схемы лечения. В одной упаковке продаются 3 свечи, которых хватает для полного излечения от бактериального вагиноза. Таким образом, терапевтический курс обычно длится всего 3 дня. Свечи нужно вводить во влагалище, предварительно тщательно очистив его от характерных белых сгустков. Использовать свечи лучше всего перед сном.
Как правильно вводить суппозитории? В аптеке пациентки могут приобрести упаковку, содержащую специальный аппликатор, который облегчает введение. Сначала необходимо чистыми руками достать свечу из фольги. Затем ее плоский конец нужно положить в отверстие аппликатора. Для удобства введения женщина должна лечь на спину, подтянув колени к животу. В этом положении свободной рукой пациентка глубоко вводит аппликатор во влагалище. При этом держать его нужно за ребристый конец. Затем нужно медленно нажимать на специальный поршень, который протолкнет свечу вглубь влагалища. После этого аппликатор можно извлекать. Перед последующим приемом рекомендуется тщательно промыть его в мыльном растворе, сполоснуть теплой водой и дать полностью высохнуть.
При желании можно ввести суппозиторий и без использования аппликатора. Для этого женщина также ложится на спину, прижимая колени к груди. Затем с помощью среднего пальца необходимо ввести суппозиторий как можно глубже во влагалище.
Возможная передозировка и ее лечение
Как правило, если применять свечи «Далацин» по одной в день, то передозировки точно не будет. Однако в единичных случаях возможна абсорбция клиндамицина, которая может вызвать некоторые системные реакции. В этом случае пациентки могут жаловаться на выраженную диарею. Как правило, подобные неприятные симптомы проходят самостоятельно после окончания приема. Но если ваше состояние ухудшается, то лучше обратиться за помощью к специалисту. Он назначит симптоматическую и поддерживающую терапию, которая облегчит состояние пациентки, пока препарат не выведется из организма. При случайном введении более одного суппозитория за раз также следует обратиться к врачу.
Зачастую пациентки жалуются на появление следующих побочных эффектов:
твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.
клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка.
Побочное действие
Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов — менее 10 %.
Мочеполовая система: раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинальные инфекции.
Общее: грибковые инфекции, спазмы в животе, головная боль, локализованная боль в животе, лихорадка, боль в боку, генерализованная боль.
Желудочно-кишечный тракт: диарея, тошнота, рвота.
Кожа: кожный зуд, сыпь, боль и зуд в месте введения.
Особенности применения
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответстующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
• Осторожно введите суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.
Применение клиндамицина является мировым стандартом лечения бактериального вагиноза. Эффективность и удобство вагинальных форм клиндамицина в составе препарата Далацин® гарантируют оптимальное решение проблемы инфекционной патологии женской половой систем
Бактериальный вагиноз – самая распространенная инфекционная патология женской половой системы: считается, что на протяжении жизни она встречалась у каждой женщины хотя бы 1 раз 1 . Каждый специалист-гинеколог, вероятно, сталкивался в своей практике с этой проблемой сотни раз, причем десятки из них – у одних и тех же пациенток.
Опасность этого, кажущегося женщинам таким невинным, заболевания связано с тремя аспектами:
- Слабая выраженность симптомов или их отсутствие
- Склонность к хроническому и рецидивирующему течению
- Возможность тяжелых осложнений
Скудность симптоматики редко заставляет пациенток серьезно беспокоиться за свое здоровье и репродуктивные возможности, а соответственно, и следовать советам лечащего врача и длительно принимать рекомендованную терапию. Это приводит как к возрастанию частоты заболеваний, осложняющих бактериальный вагиноз, в популяции, так и к росту числа устойчивых форм микроорганизмов. Оптимальным способом преодоления создавшейся ситуации является повышение комплаентности пациенток.
В задачи врача входит подробное информирование женщины о самом заболевании и его возможных последствиях, а также подбор не только эффективной и безопасной, но и максимально комфортной по продолжительности и частоте применения терапии.
Характерные нарушения флоры при бактериальном вагинозе
Бактериальный вагиноз – заболевание полимикробное и является, по сути, патологией экосистемы влагалища. Нарушение микробиоценоза сопровождается резким снижением или полным исчезновением лактофлоры и ее заменой на полимикробные ассоциации анаэробов и микроаэрофильных бактерий. При этом не только увеличивается многообразие видового состава микроорганизмов, населяющих слизистую оболочку влагалища, но и происходит их активное размножение.
Специфичными для бактериального вагиноза являются Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Prevotellaspp., Porphyromonas spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp., Megasphaera spp., Leptotrichia spp., Dialister spp., Mycoplasmahominis, Ureaplasma urealyticum, а также бактерии, ассоциированные с развитием бактериального вагиноза (bacterial vaginosis associated bacteria – BAVB1, BAVB2, BAVB3), относящиеся к порядку Clostridiales 2 .
В норме влагалищный секрет содержит в среднем 10 5 —10 6 КОЕ/мл аэробов и анаэробов с преобладанием пероксидпродуцирующих лактобацилл 3 . Бифидобактерии, как и лактобактерии, защищают слизистую влагалища от воздействия патогенных и условно-патогенных бактерией и их токсинов, тормозят распад секреторного IgА, активируют образование интерферона и синтез лизоцима. Лактобациллы перерабатывают гликоген эпителиальных клеток влагалища в молочную кислоту, повышая кислотность среды, и продуцируют перекись водорода. Кислая среда и выделяемые активные вещества создают естественную защиту, препятствующую проникновению патогенных микроорганизмов в верхние половые пути 4 .
Если у здоровых пациенток соотношение аэробной к анаэробной флоре составляет 1:10, то при бактериальном вагинозе концентрация аэробных и анаэробных микроорганизмов увеличивается в несколько раз. Так, например, концентрация Gardnerella vaginalis увеличивается в 100 раз, Bacteroides spp., Peptococcus spp. — в 1000 и более раз. При снижении содержания факультативных лактобацилл, увеличивается количество непероксидпродуцирующих анаэробных лактобактерий. Это приводит к уменьшению концентрации молочной кислоты, снижению кислотности среды влагалищного содержимого, активному размножению патогенной флоры и ослаблению защитного барьера 3 .
Патогенез, симптоматика и возможные риски
Симптоматика бактериального вагиноза достаточно скудна: часто он имеет бессимптомное течение, сопровождающееся, тем не менее, положительными лабораторными признаками. В некоторых случаях заболевание проявляется гомогенными выделениями из влагалища белого или серого цвета, пенистыми, слегка тягучими, с неприятным, часто «рыбным» запахом. По мере прогрессирования выделения могут приобретать желтовато-зеленый цвет и творожистую консистенцию 3 .
Несмотря на то, что само по себе заболевание далеко не всегда причиняет пациенткам значительные неудобства, оно является фактором риска возникновения тяжелой патологии репродуктивной системы, осложнений беременности и родов. В многочисленных исследованиях было доказано, что бактериальный вагиноз может привести к эндометриту, сальпингоофориту, кольпитам, неопластическим изменениям шейки матки, бесплодию. Кроме того, этот диагноз увеличивает вероятность заражения заболеваниями, передаваемыми половым путем (по причине низкого редокс-потенциала тканей и высокого pH), осложнений после операций, преждевременных родов и хориоамнионита 3 .
Таким образом, терапия бактериального вагиноза ставит своей целью подавление нехарактерной для влагалища флоры, восстановление нормального микробиоценоза и предотвращение прогрессирования заболевания и развития серьезных осложнений. Стоит отметить, что реальная эффективность достижима только при условии приверженности терапии, и в задачи врача входит максимальное ее повышение.
Первая линия антибактериальной терапии и обоснование эффективности
Российские и международные рекомендации по ведению бактериального вагиноза включают в список средств первого ряда метронидазол и клиндамицин 1,5 .
Исследования последних лет, однако, наглядно демонстрируют снижение восприимчивости к метронидазолу условно-патогенной флоры, активизирующейся при бактериальном вагинозе 6,7,8 . Кроме того, лечение метронидазолом сопряжено с повышенной частотой побочных явлений, особенно со стороны пищеварительной и иммунной систем. При сравнении метронидозола с клиндамицином видно, что последний обладает более широким спектром антимикробной активности и более благоприятным профилем безопасности 9 .
Выбирая между системной и местной терапией, врачи-гинекологи и акушеры предпочитают останавливаться также на последнем варианте. Местные препараты лишены системных эффектов и, соответственно, обладают низким риском развития нежелательных явлений и могут применяться, в том числе, у беременных, кормящих и у пациенток с экстрагенитальной патологией, при которой прием системных антибиотиков противопоказан.
Мировым стандартом лечения бактериального вагиноза является интравагинальное применение клиндамицина (оригинальный препарат Далацин®).
Клиндамицин, полусинтетический антибиотик группы линкозамидов, быстро вытеснил свой аналог, линкомицин, благодаря улучшенному фармакологическому профилю. Механизм действия антибиотика связан с блокировкой синтеза белков бактериальной клетки путем связывания с 50S субъединицей бактериальных рибосом. Эффективность клиндамицина (Далацин®) направлена против неспорообразующих анаэробов и грамположительных кокков, и в первую очередь это касается шести наиболее активных агентов бактериального вагиноза: Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Bacteroides spp., Peptostreptococcu spp., Mobiluncus spp., Mycoplasmahominis.
Сегодня Далацин® входит в стандарты лечения бактериального вагиноза в США (согласно рекомендациям Центра по контролю заболеваемости) и Европе. Безопасность и эффективность препарата была не раз доказана с помощью клинических исследований. На сегодняшний день курс лечения препаратом Далацин® – самый короткий из существующих и дающих высокий результат, препарат купирует симптомы бактериального вагиноза после трехдневной терапии с вероятностью 94% 10,11 .
Приверженность терапии как гарантия результата
Сегодня спектр предлагаемых препаратов против бактериального вагиноза очень широк. Однако среди более сотни наименований, включающих другие антибактериальные средства, комбинированные препараты и дженерики клиндамицина, Далацин® демонстрирует лучшую статистику востребованности, несмотря на не самую низкую цену. Исследование Prindex продемонстрировало высокую лояльность профильных специалистов к этому препарату 3 . Последние годы доля рынка клиндамицина неуклонно растет.
Доверие специалистов препарату Далацин®, по всей вероятности, объясняется высокой эффективностью терапии, связанной не только с характеристиками препарата, но и с высокой приверженностью лечения.
Интравагинальные формы Далацин® – вагинальный крем и вагинальные свечи – рассчитаны на самый оптимальный по краткости курс. Всего 3 дня терапии и одноразовое применение в течение дня – идеальный вариант для современных женщин, поддерживаемый медицинским сообществом.
Трёхдневный курс, рассчитанный на одну упаковку препарата, снимает риск того, что пациентка из экономии или других причин решит не продолжать терапию. Возможность выбора наиболее удобной формы введения, удобство применения прилагающегося аппликатора и режим лечения гарантируют завершение курса, что в разы уменьшает вероятность рецидивов, осложнений и формирования резистентности.
Таким образом, сочетание эффективности и удобства вагинальных форм Далацин® лишний раз объясняет высокое доверие к нему членов международного гинекологического сообщества и гарантирует оптимальное, как для пациенток, так и для врачей, решение проблемы бактериального вагиноза.
Служба Медицинской Информации: Medinfo.Russia@Pfizer.com. Доступ к информации о рецептурных препаратах Pfizer в России: www.pfizermedinfo.ru
OOO «Пфайзер Инновации»
123112, Москва, Пресненская наб., д.10, БЦ «Башня на Набережной» (блок С)
Тел.: +7 495 287 50 00. Факс: +7 495 287 53 00
PP-CLO-RUS-0223 07.09.2020
Опасность этого, кажущегося женщинам таким невинным, заболевания связано с тремя аспектами:
Давайте будем совместно делать уникальный материал еще лучше, и после его прочтения, просим Вас сделать репост в удобную для Вас соц. сеть.