по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер: ЛCP-008765/09-110210
Торговое название препарата: Гинофлор Э
Международное непатентованное название (МНН):
Лекарственная форма: таблетки вагинальные
Состав: на 1 таблетку вагинальную:
Активные вещества: Лактобактерии ацидофильные (лиофилизат) 50,00 мг (не менее 100 миллионов жизнеспособных бактерий), эстриол 0,03 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, натрия дигидрофосфат
Описание: Таблетки овальные, двояковыпуклые от белого до светло-бежевого цвета с вкраплениями.
Фармакотерапевтическая группа: Эстроген + эубиотик
Код ATX 002СХ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Обе активные субстанции, входящие в состав препарата Гинофлор Э, эстриол и лактобактерии Lactobacillus acidophilus, участвуют в физиологическом механизме поддержания нормального биоциноза влагалища.
Lactobacillus acidophilus — одни из доминирующих микроорганизмов влагалища здоровой женщины, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов.
Эстриол — является эстрогеном короткого действия, оказывает защитное трофическое действие на влагалищный эпителий и не имеет системного воздействия на организм женщины. Пролиферирующий зрелый эпителий влагалища накапливает в себе гликоген, необходимый для функционирования лактобацилл, которые, в свою очередь, вырабатывают молочную кислоту, поддерживая кислую среду влагалища (рН 3,8-4,5), что создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов. Кроме молочной кислоты, Lactobacillus acidophilus продуцируют перекись водорода и бактериоцины, также угнетающие развитие патогенных и условно патогенных микроорганизмов.
Изменение физиологической вагинальной флоры происходит вследствие различных факторов: местного или системного применения антибактериальных препаратов, в т.ч. вследствие вагинальных инфекций, системных заболеваний, несоблюдения правил гигиены. В этих случаях количество лактобацилл может значительно уменьшиться. Интравагинальное применение Гинофлора Э улучшает состояние эпителия влагалища и восстанавливает его нормальную флору. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована лактобациллами в молочную кислоту.
Вагинальный эпителий истончается и может повреждаться и при гормональных нарушениях, в связи с чем Гинофлор Э может использоваться в постменопаузе, ослабляя ее местные симптомы (зуд, жжение, сухость во влагалище, болезненность при половом акте), способствуя нормализации состояния эпителия влагалища и уретры, снижая частоту дистрофических воспалительных состояний.
In vitro показано, что Lactobacillus acidophilus в течение нескольких часов приводят к необходимому снижению рН, а эстриол, при продолжительности лечения 6-12 дней, обеспечивает пролиферативный трофический эффект на эпителий влагалища.
Фармакокинетика
При введении препарата во влагалище, освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол.
Всасывание эстриола из Гинофлора Э исследовано у женщин в постменопаузе. После повторного применения препарата его концентрация в плазме соответствует концентрации эндогенного несвязанного эстриола. После 12-го дня применения вагинальных таблеток в процессе лечения Гинофлором Э (1 раз в день), максимальная концентрация несвязанного эстриола в плазме крови не отличается от исходной, что свидетельствует об отсутствии системного всасывания.
Применение препарата не влияет на концентрацию эстрона и эстрадиола в плазме крови, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.
- Восстановление флоры Lactobacillus acidophilus после местного и/или системного лечения антибиотиками или другими химиотерапевтическими средствами
- Эстрогензависимые атрофические вагиниты в постменопаузе, в том числе в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ)
- Бактериальный вагиноз
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
- Злокачественные эстрогензависимые новообразования, в т.ч. молочных желез, матки и влагалища (диагностированные, в анамнезе, и при подозрении на них );
- Эндометриоз (подозреваемый или диагностированный);
- Кровотечения из влагалища неясной этиологии;
- Применение у девушек до начала половой жизни;
- Нелеченная гиперплазия эндометрия.
Беременность и кормление грудью
Применение в I триместр беременности нежелательно. Возможно применение препарата Гинофлор Э во II-III триместрах беременности и в период лактации. Нежелательного влияния лактобацилл и эстриола на беременность и состояние плода/новорожденного не обнаружено. Однако долгосрочных клинических исследований по влиянию эстриола на плод не проводилось.
Способ применения и дозы
Вагинальные таблетки необходимо вводить глубоко во влагалище вечером перед сном, лучше в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Для восстановления флоры Lactobacillus acidophilus после местного и/или системного лечения антибиотиками или другими химиотерапевтическими средствами, а также при лечении бактериального вагиноза: по 1-2 вагинальные таблетки ежедневно на протяжении 6-12 дней.
При лечении эстрогензависимых атрофических вагинитов в постменопаузе: по 1 вагинальной таблетке ежедневно на протяжении 6-12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальная таблетка 1-2 раза в неделю.
Побочное действие
Возможно ощущение жжения (жара) во влагалище, редко покраснение и зуд вульвы и влагалища.
Передозировка
Передозировка препаратом не наблюдалась. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным антибактериальным лекарственным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности Гинофлора Э.
Особые указания
Гинофлор Э содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки вагинальной таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.
В единичных случаях, при сухости влагалища, вагинальная таблетка может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением таблетка может быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому ее растворению. Пациенткам рекомендуется пользоваться прокладками.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Гинофлор Э не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки вагинальные. По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.
1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Мединова Лтд./ Medinova Ltd.
Адрес: Еггбюхлштрассе 14, СН-8052 Цюрих, Швейцария/ Eggbuehlstrasse 14. СН-8052 Zurich, Switzerland.
для ООО «Инвар», Россия
Организация, принимающая претензии от потребителей
ООО «Инвар»,
Россия, 410056, Саратов, ул. Рахова, д.61/71
Представительство в Москве:
107023, Москва, Журавлева площадь, дом 2, стр.2
Особые указания
Гинофлор Э содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки вагинальной таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.
В единичных случаях, при сухости влагалища, вагинальная таблетка может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением таблетка может быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому ее растворению. Пациенткам рекомендуется пользоваться прокладками.
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
активные вещества: не менее 1 · 108 КОЕ жизнеспособных бактерий Lactobacillus acidophilus, эстриол 0.03 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), динатрия фосфат безводный.
Описание
Овальные, пятнистые, двояковыпуклые таблетки слегка бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Другие антисептики и противомикробные препараты. Лактобациллы.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Как только вагинальные таблетки вступают во взаимодействие с вагинальным секретом, таблетка начинает расщепляться и освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол. Эксперименты in vitro показали, что в результат метаболизма Lactobacillus acidophilus величина рН снижается в течение нескольких часов.
Позитивные эстрогенные эффекты, вызванные эстриолом, также начинаются быстро, и на протяжении курса лечения (6–12 дней) состояние пролиферативного зрелого вагинального эпителия постепенно улучшается.
Всасывание эстриола из Гинофлора было исследовано у здоровых женщин в пост-климактерическом периоде с атрофированным эпителием. После одного интравагинального применения Гинофлора наблюдалось незначительное повышение концентраций несвязанного эстриола (биологически активной формы) в плазме сравнительно с базовым уровнем, максимальные концентрации эстриола достигались через 3 часа. Через 8 часов концентрация несвязанного эстриола была на нормальном уровне.
Однако, после 12-дневного применения вагинальных таблеток (один раз в день) в конце лечения Гинофлором пиковый уровень несвязанного эстриола в плазме сравнительно с базовым уровнем не был повышенным.
На протяжении 12-дневного лечения накопление эстриола не наблюдалось. Концентрации в плазме, которые наблюдались после повторного применения Гинофлора, находились в нормальных пределах эндогенного уровня несвязанного эстриола в плазме для периода пост-менопаузы.
Терапия эстриолом не влияет на концентрации в плазме эстрона и эстрадиола, поскольку, главным образом, эстриол является конечным продуктом их метаболизма. Эстриол быстро выводится с мочой, главным образом, в биологически неактивных формах (глюкурониды, сульфаты).
Благодаря низкой дозе эстриола (0,03 мг), местному применению и ограниченной продолжительности лечения (6 – 12 дней) накопления эстриола не происходит, и системные влияния эстрогена маловероятны.
Фармакодинамика
Lactobacillus acidophilus являются одними из доминирующих микроорганизмов во влагалище здоровой женщины. Lactobacillus acidophilus являются непатогенными бактериями, которые выполняют защитную функцию во влагалище. Они ферментируют гликоген вагинального эпителия до молочной кислоты. Кислая среда (рН 3,8 – 4,5), которая образуется в результате этого, создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальную среду для пролиферации Lactobacillus acidophilus. Кроме молочной кислоты, Lactobacillus acidophilus продуцируют перекись водорода и бактериоцины, которые также угнетают развитие патогенных микроорганизмов.
Эстриол является эндогенным эстрогенным гормоном, который избирательно влияет на влагалище и не оказывает никакого влияния на эндометрий. Эстриол в Гинофлоре обеспечивает пролиферацию вагинального эпителия. Пролиферирующий и зрелый эпителий являются физиологическим барьером и содержат гликоген — питательный субстрат для Lactobacillus acidophilus. При гормональных расстройствах, которые чаще возникают у женщин пожилого возраста, вагинальный эпителий повреждается и количество гликогена уменьшается. Вагинальные инфекции могут также приводить к нарушениям вагинального эпителия.
Экзогенный эстриол, даже в малой дозе, содержащейся в Гинофлоре, приводит к восстановлению пролиферирующего и зрелого эпителия и, таким образом, обеспечивает оптимальные условия для восстановления вагинальной флоры Lactobacillus acidophilus.
Нарушение или уничтожение физиологической вагинальной флоры, главным образом, происходит вследствие местного или системного лечения противоинфекционными средствами, серьезных системных заболеваний, неправильных методов гигиены и вагинальных инфекций. В нефизиологической вагинальной среде количество Lactobacillus acidophilus может уменьшиться или они могут даже исчезнуть полностью, их защитная функция больше не гарантируется.
Терапевтический эффект Гинофлора заключается в восстановлении вагинальной микрофлоры путем введения экзогенных Lactobacillus acidophilus и улучшении состояния вагинального эпителия путем введения экзогенного эстриола. Результатом этого является восстановление физиологического равновесия во влагалище и восстановление вагинального эпителия.
Lactobacillus acidophilus и эстриол действуют местно, исключительно во влагалище.
Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована Lactobacillus acidophilus в молочную кислоту. Размножение Lactobacillus acidophilus и реколонизация влагалища этими бактериями начинается уже после первого применения препарата.
Показания к применению
для восстановления микрофлоры Lactobacillus после местного и/или системного лечения антимикробными средствами
атрофический вагинит вследствие дефицита эстрогена во время менопаузы и постменопаузы или в качестве вспомогательного средства во время системной гормонозаместительной терапии
вагинальные выделения (Fluor vaginalis) или легкие и средней степени тяжести случаи бактериального вагиноза и кандидоза, при которых применение противоинфекционной терапии не является исключительно необходимым.
Способ применения и дозы
Восстановительное лечение, Fluor vaginalis (вагинальные выделения), вагинальные инфекции:
1 – 2 вагинальные таблетки ежедневно на протяжении 6 – 12 дней. Вагинальные таблетки необходимо ввести глубоко во влагалище перед сном. Лучше сделать это лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Лечение следует прекращать во время менструации и возобновлять после ее прекращения.
В случае атрофического вагинита рекомендованная доза составляет 1 вагинальная таблетка ежедневно на протяжении 6 — 12 дней.
Побочные действия
легкое жжение или чувство жара на участе введения
покраснение и зуд на участке введения
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным и вспомогательным компонентам препарата
эстрогензависимые злокачественные новообразования молочных желез, матки или влагалища
эндометриоз (подозреваемый или диагностированный)
вагинальные кровотечения неизвестного происхождения
гнойный инфильтрированный вагинит с выраженным воспалением
девочки, не достигшие половой зрелости.
Лекарственные взаимодействия
Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным противоинфекционным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности Гинофлора.
Субстанции, вызывающие индукцию печёночных ферментов, как, например, барбитураты, гидантоины, карбамазепин и рифампицин при одновременном приёме могут влиять на активность эстрогенов, ускоряя их метаболизм.
Однако взаимодействия подобного типа маловероятны для Гинофлора по причине низкой дозы и преимущественно местного эффекта этого эстрогена, а также благодаря тому, что препарат не попадает в кишечно-печеночную циркуляцию.
Особые указания
Гинофлор содержит незначительное количество эстриола, вследствие чего доза всасывания невелика. Кроме того, поскольку препарат применяется только в течение короткого периода времени, существует минимальный риск для лиц с тяжёлыми нарушениями функций печени, сердца и почек, при эпилепсии, мигрени (также в анамнезе), гипертонии, сахарном диабете, порфирии и гиперлипидемии. Существует также минимальный риск для пациентов с сильным зудом, сыпью или при обострениях отосклероза на ранних сроках беременности, а также для пациентов с тромбофлебитом или тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе. Однако из соображений безопасности при длительном применении Гинофлора такие пациенты должны проходить регулярный клинический контроль, предусмотренный для препаратов с высокой дозировкой эстрогена.
В случае обострения вышеназванных заболеваний, либо повторном возникновении вышеуказанных симптомов, как и в случае возникновения тромбоза либо желтухи, лечение Гинофлором следует прекратить.
Если во время применения препарата возникло кровотечение, лечение следует прекратить до выяснения причин.
Гинофлор содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.
В единичных случаях, когда влагалище очень сухое, вагинальная таблетка может не раствориться и выйти из влагалища в первичном виде. В этом случае лечение не является оптимальным, однако и не наносит вреда. Для предупреждения таких случаев перед введением в очень сухое влагалище таблетка может быть увлажнена небольшим количеством воды.
Пациенткам следует пользоваться гигиеническими салфетками или прокладками.
При случайном пероральном приеме Гинофлора никаких нежелательных эффектов не было отмечено.
Хранение Гинофлора при комнатной температуре на протяжении 1 – 2 недель не снижает его эффективность.
Беременность и кормление грудью
Гинофлор можно применять во время беременности и лактации. Следует быть осторожным, назначая Гинофлор женщинам в первом триместре беременности.
Ограниченное количество данных по поводу применения препарата во время беременности не свидетельствуют о нежелательных влияниях эстриола и Lactobacillus acidophilus на течение беременности и здоровье плода/новорожденного.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гинофлор не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Передозировка препаратом не наблюдалась.
Форма выпуска и упаковка
По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре 2 °С — 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Производитель
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Регенсбург, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Мединова АГ, Цюрих, Швейцария
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей; ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),
050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280,
Фармакокинетика
Инструкция на Гинофлор Э
Состав
| Таблетки вагинальные | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| лактобактерии ацидофильные (лиофилизат) | 50 мг |
| (не менее 100 млн жизнеспособных бактерий) | |
| эстриол | 0,03 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 625,6 мг; МКЦ — 183,7 мг; магния стеарат — 6,67 мг; натрия карбоксиметилкрахмал — 30 мг; натрия дигидрофосфат — 4 мг |
Описание
Таблетки овальные, двояковыпуклые от белого до светло-бежевого цвета с вкраплениями.
Фармакодинамика
Активные вещества, входящие в состав препарата Гинофлор ® Э — эстриол и лактобактерии ацидофильные — участвуют в физиологическом механизме поддержания нормального биоценоза влагалища.
Лактобактерии ацидофильные — одни из доминирующих микроорганизмов влагалища здоровой женщины, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов.
Эстриол является женским половым гормоном, эстрогеном короткого действия.
Оказывает защитное трофическое действие на эпителий влагалища и не имеет системного воздействия на организм женщины. Пролиферирующий зрелый эпителий влагалища накапливает в себе гликоген, необходимый для функционирования лактобактерий, которые в свою очередь вырабатывают молочную кислоту, поддерживая кислую среду влагалища (рН 3,8–4,5), что создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов. Кроме молочной кислоты, лактобактерии ацидофильные продуцируют перекись водорода и бактериоцины, также угнетающие развитие патогенных и условно патогенных микроорганизмов.
Изменение физиологической флоры влагалища происходит вследствие различных факторов: местного или системного применения антибактериальных препаратов, в т.ч. вследствие вагинальных инфекций, системных заболеваний, несоблюдения правил гигиены. В этих случаях количество лактобактерий может значительно уменьшиться. Интравагинальное применение препарата Гинофлор ® Э улучшает состояние эпителия влагалища и восстанавливает его нормальную флору. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована лактобактериями в молочную кислоту.
Эпителий влагалища истончается и может повреждаться и при гормональных нарушениях, в связи с чем препарат Гинофлор ® Э может применяться в постменопаузе для ослабления ее местных симптомов (зуд, жжение, сухость во влагалище, болезненность при половом акте), способствуя нормализации состояния эпителия влагалища и уретры, снижая частоту дистрофических воспалительных состояний.
In vitro показано, что лактобактерии ацидофильные в течение нескольких часов приводят к необходимому снижению рН. Эстриол, при продолжительности лечения 6–12 дней, обеспечивает пролиферативный трофический эффект на эпителий влагалища.
Фармакокинетика
При введении препарата во влагалище освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол.
Всасывание эстриола из препарата Гинофлор ® Э исследовано у женщин в постменопаузе. После повторного применения препарата концентрация эстриола в плазме соответствует концентрации эндогенного несвязанного эстриола. После 12-го дня применения вагинальных таблеток в процессе лечения препаратом Гинофлор ® Э (1 раз в день) Cmax несвязанного эстриола в плазме крови не отличается от исходной, что свидетельствует об отсутствии системного всасывания.
Применение препарата не влияет на концентрацию в плазме крови половых гормонов, присутствующих в организме женщины — эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.
Гинофлор Э: Показания
восстановление нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в т.ч. при вагинальных инфекциях — бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит; урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем);
эстрогензависимые атрофические вагиниты в постменопаузе, в т.ч. в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ).
Способ применения и дозы
Интравагинально (глубоко), вечером перед сном, лучше — в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в т.ч. при вагинальных инфекциях — бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит, урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем) — по 1–2 вагинальные табл. ежедневно на протяжении 6–12 дней.
При лечении эстрогензависимых атрофических вагинитов в постменопаузе — по 1 вагинальной табл. ежедневно на протяжении 6–12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальную табл. 1–2 раза в неделю.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I триместре беременности нежелательно. Возможно применение препарата Гинофлор ® Э во II–III триместрах беременности и в период грудного вскармливания. Нежелательного влияния лактобактерий и эстриола на беременность и состояние плода/новорожденного не обнаружено. Однако долгосрочных клинических исследований по влиянию эстриола на плод не проводилось.
Гинофлор Э: Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
злокачественные эстрогензависимые новообразования, в т.ч. молочных желез, матки, яичников или влагалища (диагностированные, в анамнезе, и при подозрении на них);
эндометриоз (подозреваемый или диагностированный);
кровотечения из влагалища неясной этиологии;
применение у девушек до начала половой жизни;
нелеченная гиперплазия эндометрия.
Гинофлор Э: Побочные действия
Возможно ощущение жжения (жара) во влагалище, редко — покраснение и зуд вульвы и влагалища.
Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в т.ч. при вагинальных инфекциях — бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит, урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем) — по 1–2 вагинальные табл. ежедневно на протяжении 6–12 дней.
Давайте будем совместно делать уникальный материал еще лучше, и после его прочтения, просим Вас сделать репост в удобную для Вас соц. сеть.