Состав
Активное вещество:
100 г крема содержит: бутоконазола нитрат в пересчете на 100 % вещество – 2 г; клиндамицина фосфат в пересчете на 100 % вещество – 2,376 г, что эквивалентно 2 г клиндамицина;.
Вспомогательные вещества:
Консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90 %, этилгексилглицерол 10 %) – 0,5 г, что эквивалентно 0,45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль – 5 г, изопропилмиристат – 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) – 2 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %] – 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат – 8 г, натрия гидроксид – 0,26 г, вода очищенная – до 100 г.
Описание:
Крем от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета со специфическим запахом.
Форма выпуска:
Крем вагинальный 2 % + 2 %.
По 6 или 20 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу по 6 г вместе с 1 аппликатором и инструкцией по применению или тубу по 20 г вместе с 3 аппликаторами и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата; болезнь Крона, язвенный и псевдомембранозный колиты (в том числе в анамнезе); детский возраст до 18 лет.
Аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов.
Дозировка
Показания к применению
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Между клиндамицином и эритромицином отмечено антагонистическое взаимодействие.
Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Передозировка
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Противомикробное и противогрибковое средство.
Фармакодинамика:
Бутоконазол – производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermaphyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах.
Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Клиндамицин – бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40 °С. При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней.
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Фармакокинетика:
При интравагинальном введении абсорбируется около 1,7 % от введенной дозы бутоконазола и 4 % от введенной дозы клиндамицина. Максимальная концентрация в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2-18,6 нг/мл. Максимальная концентрация в плазме крови клиндамицина составляет 20 нг/мл.
Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.
Между клиндамицином и эритромицином отмечено антагонистическое взаимодействие.
Сервисы РЛС ® Аврора
Информация о лекарствах для медицинских систем
- Действующее вещество
- Фармакологические группы
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания препарата Клиндацин Б пролонг
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения препарата Клиндацин Б пролонг
- Срок годности препарата Клиндацин Б пролонг
- Заказ в аптеках Москвы
Фармакодинамика
Бутоконазол — производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Клиндамицин — бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S-субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35–40 °C. При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1–3 дней.
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому препарат Клиндацин ® Б пролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместрах беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5% в группе плацебо, если клиндамицин в форме крема вагинального применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II–III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нервно-мышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Краткое описание
Акрихин, Российская Федерация, Бактериальные, грибковые и смешанные вагинозы, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами.
Фармакологическое действие
Бутоконазол — производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов родов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба. Клиндамицин — бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. Активен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, продуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. (исключая Enterococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma spp., анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Prevotella melaninogenica), Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., эубактериум и Actinomyces israelii. Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к его действию, в связи с чем при инфекциях, вызванных Clostridium spp., рекомендуется определение антибиотикограммы. Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40°С. При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Показания
— бактериальные, грибковые и смешанные вагинозы, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами.
Способ применения и дозировка
Вводится интравагинально с помощью аппликатора. Применяется однократно, предпочтительно перед сном. Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина). Курс лечения — ежедневно в течение 3-х дней. Указания по использованию Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для правильного введения крема во влагалище. 1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика. 2. Сдавливая тюбик с противоположного конца, мягко выдавить крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. 3. Лежа на спине, взять аппликатор горизонтально и ввести его во влагалище как можно дальше, но так, чтобы не вызвать неприятных ощущений. 4. Медленно нажать на поршень до упора. 5. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление раздражения в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища, боли/спазмы в нижней части живота, развитие аллергических реакций.
Противопоказания
— болезнь Крона; — язвенный колит (в т.ч. в анамнезе); — псевдомембранозный колит (в т.ч. в анамнезе); — детский возраст до 18 лет; — повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата. С осторожностью: аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов.
Передозировка
При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена.
Особые указания
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза. Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений, служит показанием к прекращению лечения. Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами.
Взаимодействие с другими препаратами
Между клиндамицином и эритромицином отмечено антагонистическое взаимодействие. Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности — 2 года.
Оплата в аптеке при получении товара
КЛИНДАЦИН Б ПРОЛОНГ: инструкция по применению и отзывы
Крем вагинальный от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета, со специфическим запахом.
| 100 г | |
| бутоконазола нитрат | 2 г |
| клиндамицина фосфат | 2.376 г, |
| что соответствует содержанию клиндамицина | 2 г |
Вспомогательные вещества: консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) — 0.5 г, что эквивалентно 0.45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль — 5 г, изопропилмиристат — 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) — 2 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] — 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат — 8 г, натрия гидроксид — 0.26 г, вода очищенная — до 100 г.
6 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с 1 аппликатором — пачки картонные.
20 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с 3 аппликаторами — пачки картонные.
Фармакокинетика
При интравагинальном введении абсорбируется около 1.7% от введенной дозы бутоконазола. C max в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2-18.6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней С max клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), С max достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
Т 1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление следующих нежелательных эффектов.
Со стороны половых органов и молочной железы: раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища.
Со стороны пищеварительной системы: боли/спазмы в нижней части живота.
Со стороны иммунной системы: развитие аллергических реакций.
Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток во II и III триместрах беременности.
Нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные при применении клиндамицина, крема вагинального
Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто — бактериальные инфекции; частота неизвестна — кандидоз кожи.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гипертиреоз.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вертиго.
Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи, сыпь; нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна — макуло-папулезная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто — дизурия.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто — аномальные роды.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — вульвовагинальный кандидоз; часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна — эндометриоз.
Общие расстройства и реакции в месте в ведения: частота неизвестна — воспаление, боль.
Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином .
В условиях in vitro продемонстрирован анатагонизм между клиндамицином и эритромицином .
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия , поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Клиндацин во время беременности
Мое знакомство с Клиндацином произошло во время беременности.
Испортился мазок, хотя я сама ничего не ощущала.
Гинеколог назначила свечи Клиндацин в количестве 6 штук. Когда я открыла интернет, то поняла, что это довольно приличный курс.
В аптеке свечей не оказалось, но мне посоветовали взять крем. Он отличался тем, что его не очень удобно использовать.
Взяла крем, две упаковки, в каждой по три дозы. Также имеется шприц на каждую дозу отдельно в индивидуальных упаковках и инструкция.
В общем, я благополучно протерпела 6 дней неприятных манипуляций. Каждый раз брала прокладку полноразмерную, так как утром все вытекало, ежедневки не справлялись.
Потом снова сдала мазок, сегодня позвонила медсестра и сказала, что ничего не изменилось, анализ прежний.
Несмотря на большой курс, Клиндацин мне не помог.
Потом снова сдала мазок, сегодня позвонила медсестра и сказала, что ничего не изменилось, анализ прежний.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
активное вещество: клиндамицина фосфат в пересчете на 100% вещество — 2,376 г, что эквивалентно 2 г клиндамицина;
вспомогательные вещества: консервант Euxyl РЕ 9010 [феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%] — 0,5 г, что эквивалентно 0,45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль — 5 г, изопропилмиристат — 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) — 2 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] — 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат в пересчете на сухое вещество — 8 г, вода очищенная — до 100 г.
Описание
Крем белого или почти белого цвета, со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Антибиотик группы линкозамидов для вагинального применения. Механизм действия препарата связан с нарушением внутриклеточного синтеза белка в микробной клетке на уровне 50S субъединицы рибосом.
Клиндамицин обладает широким спектром действия оказывает бактериостатическое действие в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.
Активен в отношении микроорганизмов вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis Mobiluncus spp. Bacteroides spp. Mycoplasma hominis Peptostreptococcus spp.
Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40 °С.
При интравагинальном применении крем не плавится в связи с чем активное вещество находится на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 суток.
Фармакокинетика:
После однократного интравагинального введения 100 мг клиндамицина в среднем 4% от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Максимальная концентрация клиндамицина в плазме крови составляет 20 нг/мл.
Показания:
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к клиндамицину линкомицину или любому компоненту препарата;
— у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;
— возраст до 18 лет (данные по безопасности эффективности отсутствуют).
Беременность и лактация:
Применение при беременности противопоказано.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено за исключением случаев приема препарата в дозах токсичных для матери.
Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно выделяется ли клиндамицин с молоком матери при интравагинальном применении поэтому следует в период грудного вскармливания либо отменить применение препарата либо прекратить грудное вскармливание учитывая степень важности применения препарата для матери.
Способ применения и дозы:
Вводится интравагинально с помощью аппликатора. Применяется однократно предпочтительно перед сном.
Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор (5 г крема что соответствует 100 мг клиндамицина).
Инструкция по использованию аппликатора
Одноразовый аппликатор приложенный к упаковке предназначен для точного дозирования и введения крема Клиндацин Пролонг® во влагалище.
1. Откройте тубу с кремом сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тубы.
2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен когда поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу колпачком.
3. В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально осторожно введите его во влагалище как можно глубже стараясь не вызывать неприятных ощущений.
4. Медленно надавливая на поршень до упора введите весь объем крема во влагалище.
5. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.
Побочные эффекты:
Частота развития нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%
Вводится интравагинально с помощью аппликатора. Применяется однократно предпочтительно перед сном.
Давайте будем совместно делать уникальный материал еще лучше, и после его прочтения, просим Вас сделать репост в удобную для Вас соц. сеть.