Обратите внимание: применение любых лекарственных средств, в том числе препарата Экофуцин, при планировании и в периоды беременности, лактации (кормление грудью) необходимо обязательно согласовывать с лечащим врачом. Женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется пройти тестирование на беременность.
Действующее вещество препарата Экофуцин
Рекомендуется ознакомиться с описанием действующего вещества препарата Экофуцин — Натамицин.
Формы выпуска
Обратите внимание описание применения лекарственного средства Экофуцин в периоды беременности и лактации может отличаться в зависимости от производителя и применяемой формы выпуска. В справочнике Medum представлена следующая информация о формах выпуска препарата Экофуцин:
Другие сведения
Смотрите более подробную информацию о препарате Экофуцин:
Смотрите более подробную информацию о препарате Экофуцин:
*Импакт фактор за 2018 г. по данным РИНЦ
Цель исследования: оценить эффективность и безопасность препарата Экофуцин ® (международное непатентованное наименование [МНН]: натамицин, вспомогательное вещество — лактулоза), суппозитории для интравагинального введения, в сравнении с монокомпонентным лекарственным препаратом с МНН натамицин, на основании оценки сроков наступления клинической и микробиологической ремиссии острого кандидозного вагинита/вульвовагинита у беременных женщин.
Материал и методы: в исследовании участвовали беременные (срок беременности от 18 до 31 нед.) женщины от 18 до 45 лет включительно с симптомами острого кандидозного вагинита/вульвовагинита. Пациентки применяли исследуемый препарат Экофуцин ® или препарат сравнения — монокомпонентный натамицин. Оба препарата применяли в дозе 1 суппозиторий интравагинально 1 р./сут в течение 6 сут. Первичным показателем эффективности явилось время до достижения клинической ремиссии, вторичным показателем — количество пациенток, у которых была достигнута ремиссия заболевания без рецидивов. Также до и после лечения проводили лабораторные исследования отделяемого из влагалища. Для оценки безопасности исследуемого препарата и препарата сравнения регистрировали нежелательные явления.
Ключевые слова: Экофуцин, натамицин, лактулоза, вульвовагинальный кандидоз, Candida, лактобактерии , кандидозный вагинит/вульвовагинит.
Для цитирования: Кузьмин В.Н., Богданова М.Н. Экофуцин® – первый препарат для эрадикации грибов рода Candida с эффектом стимуляции роста лактобацилл у беременных женщин. РМЖ. 2020;6:28-33.
Ecofucin ® is the first drug to eradicate Candida spp. and to improve Lactobacillus growth in pregnant women
V.N. Kuzmin, M.N. Bogdanova
A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry, Moscow
Aim: to assess the efficacy and safety of Ecofucin ® (International Nonproprietary Name [INN]: natamycin; additional component: lactulose) vaginal suppositories as compared with monocomponent drug containing natamycin based on the time to achieve clinical and microbiological remission of acute vaginal/vulvovaginal candidiasis in pregnant women.
Patients and Methods: pregnant women aged 18–45 (18 to 31 weeks of pregnancy) with acute vaginal/vulvovaginal candidiasis symptoms were enrolled in the study. Ecofucin ® or monocomponent natamycin was prescribed. Both drugs were applied intravaginally once daily for 6 days. Primary efficacy endpoint was the time to achieve clinical remission and secondary efficacy endpoint was the number of women who achieved remission without recurrence. Lab examination of vaginal discharge was performed before and after treatment. Adverse reactions were r eported to assess the safety of both drugs.
Results: in the study group, more women achieved clinical and microbiological remission. Time to achieve remission was, on average, less than in the control group. In addition, some clinical signs (itching, burning) improved faster in the study group. Moreover, these women were characterized by less recurrences due to the increased Lactobacillus count (by 100 times as compared with the baseline). In women who received Ecofucin ® Lactobacillus count in cervical canal discharge increased, on average, by 50 times (up to 100 times) while in women who received monocomponent drug this parameter increased by 2.5 times only (p ® . In women who recieved Ecofucin®, an increase in the content of lactobacilli in the vagina up to 100 times was noted, which contributed to a decrease in the frequency of recurrence of the disease.
Keywords: Ecofucin, natamycin, lactulose, vaginal/vulvovaginal candidiasis, Candida, Lactobacillus.
For citation: Kuzmin V.N., Bogdanova M.N. Ecofucin ® is the first drug to eradicate Candida spp. and to improve Lactobacillus growth in pregnant women. RMJ. 2020;6:28–33.
Материал и методы
Настоящее исследование носило характер проспективного открытого рандомизированного сравнительного клинического исследования в параллельных группах. В исследовании участвовали беременные (срок беременности от 18 до 31 нед.) женщины от 18 до 45 лет включительно, обратившиеся в ГКБ № 15 имени О.М. Филатова Департамента здравоохранения города Москвы с симптомами острого кандидозного вагинита/вульвовагинита в период с декабря 2018 г. по апрель 2019 г.
Пациентки по итогам скринингового периода и подтверждения критериев включения и отсутствия критериев невключения были рандомизированы на равные 2 группы для получения результатов применения исследуемого препарата Экофуцин ® , суппозитории вагинальные, содержащего 100 мг натамицина и 300 мг лактулозы (основная группа), и препарата сравнения, содержащего 100 мг натамицина, суппозитории вагинальные (группа сравнения). Препараты применяли в дозе 1 суппозиторий интравагинально 1 р./сут на ночь. Продолжительность лечения составила 6 сут. После завершения лечения пациентки для контроля излечения и проведения дополнительных исследований посетили исследовательский центр на 7-й день от начала терапии, а также на 37±2 день — для контроля возникновения рецидива. Исследование включало период скрининга (от 1 до 5 дней), период активного лечения (6 дней), период контроля излечения (7-й день) и период контроля рецидивов (35–39 дней). Таким образом, максимальная длительность участия пациентки в исследовании составила 44 дня.
На протяжении 9 дней от начала лечения пациентки регистрировали в дневниках наличие симптомов заболевания. Наступлением клинической ремиссии считали исчезновение клинических проявлений острого кандидозного вагинита/вульвовагинита. Количество пациенток, у которых наступила ремиссия, оценивали на 4-й день от начала лечения, 7-й день от начала лечения (1-й день после окончания лечения) и на 37±2 день от начала лечения (30±2 день после окончания лечения). Первичным показателем эффективности являлись сроки достижения клинической ремиссии заболевания. Вторичным показателем эффективности являлось количество пациенток, у которых отсутствовали клинические проявления заболевания на фоне проводимой терапии на 4-й день лечения, 7-й день от начала лечения (1-й день после окончания лечения) и на 37±2 день от начала лечения (30±2 день после окончания лечения).
Результаты исследования и обсуждение
В анализ эффективности вошли данные 19 пациенток основной группы и 17 пациенток группы сравнения, т. к. у 4 женщин не наступило клиническое выздоровление в течение 9 дней заполнения дневников. Эти данные согласуются с данными объективного осмотра на визите 4 (7-й день от начала лечения) — клиническое выздоровление у 4 пациенток отсутствовало.
Сроки наступления клинической ремиссии представлены в таблице 1.
В основной группе у одной женщины на визитах 4 и 5 сохранялись клинические признаки острого кандидозного вагинита/вульвовагинита, в группе сравнения признаки заболевания сохранялись у 3 пациенток (F=0,028; р=0,605). На заключительном визите в основной группе зафиксирован один рецидив после клинического выздоровления, наступившего через 6 дней лечения. В группе сравнения у 4 пациенток через 37 дней установлен факт рецидива заболевания. Таким образом, клиническое выздоровление на заключительном визите не наступило у 2 женщин, получавших Экофуцин ® , и у 6 женщин, пролеченных препаратом сравнения. Тем не менее статистически значимые различия между группами отсутствовали (F=0,063; р=0,235).
На рисунках 1–3 представлены групповые данные частоты сохранения каждого из симптомов острого кандидозного вагинита/вульвовагинита. В результате проведенного исследования эффективности препарата Экофуцин ® , суппозитории вагинальные, содержащие 100 мг натамицина и 300 мг лактулозы (АО «АВВА РУС», Россия), и препарата сравнения, суппозитории вагинальные, содержащие 100 мг натамицина, установлено, что сроки наступления клинической ремиссии (исчезновение клинических проявлений) острого кандидозного вагинита/вульвовагинита статистически значимо не различались между группами (U=133,5; p=0,384). У женщин основной группы выздоровление наступало на 6 [5; 6] дни лечения, у пациенток группы сравнения — на 6 [5; 7] дни от начала лечения противогрибковым препаратом. Вместе с тем, у 3 пациенток из группы сравнения и у 1 пациентки основной группы клиническая ремиссия не наступила за время исследования.
Статистически значимые различия не получены при оценке частоты сохранения двух клинических признаков острого кандидозного вагинита/вульвовагинита (творожистые выделения из половых путей и болезненность во влагалище или в области наружных половых органов) на фоне проводимой терапии на 4-й день лечения, 7-й день от начала лечения (1-й день после окончания лечения) и на 37±2 день от начала лечения. Вместе с тем зуд и жжение на 4-й день лечения купировались у большего числа женщин, получающих Экофуцин ® (10 пациенток из 20), чем у получающих препарат сравнения (4 пациентки из 20). Данный вывод подтвержден статистически (хи-квадрат Пирсона — 3,96; р=0,047).
Динамика степени чистоты влагалища по микробиологическим критериям в мазке из влагалища (посев) на 4-й день лечения, 7-й день от начала лечения и на 37±2 день от начала лечения не имела статистически значимых различий между группами.
Частота наступления микробиологической ремиссии (отсутствие Candida albicans при микробиологическом исследовании мазка из влагалища (посев), оцениваемая на визите контроля излечения на 37±2 день от начала лечения, также статистически значимо не различалась (табл. 3). У двух женщин основной группы выделены Candida albicans на заключительном визите, при этом у одной пациентки грибы выделялись на всех предыдущих визитах, а у второй — наблюдался рецидив заболевания. В группе сравнения у 3 женщин не наступило излечение и у 2 — произошел рецидив острого кандидозного вагинита/вульвовагинита. Отсутствие статистически значимых различий по данной конечной точке эффективности может быть объяснено небольшой численностью выборок.
За все время исследования (визиты 1–5) интенсивность роста лактобактерий статистически значимо раз-личалась между группами (p ® , имеющим в составе пребиотик лактулозу, заселение влагалищного биотопа лактобактериями происходит более активно, чем при лечении препаратом сравнения (рис. 4).
Таким образом, лекарственное средство Экофуцин ® , обладая дополнительным механизмом, обеспечивающим микробиологическую эффективность, в отличие от препарата сравнения, способствует росту нормальной микрофлоры влагалища.
Сравнение концентраций Candida albicans и Escherichia coli в мазках из влагалища у пациенток контрольной группы не выявило статистически значимых различий на визите 5. Однако установлены различия по содержанию коагулазонегативного стафилококка в отделяемом цервикального канала (U=132,5; p=0,070) у пациенток основной группы по сравнению с данным показателем у пациенток контрольной группы. С учетом того факта, что натамицин не влияет на грамположительные и грамотрицательные бактерии, причиной уменьшения концентрации стафилококка в основной группе по сравнению с группой сравнения могла явиться нормализация микрофлоры влагалища, которая обеспечивает механизм защиты от суперинфицирования патогенными бактериями и грибами. Рост этой флоры мог быть следствием применения лекарственного препарата Экофуцин ® , имеющего в составе пребиотик лактулозу.
Оценка степени воздействия лекарственного средства не проводилась в связи с тем, что все пациентки, включенные в исследование, получили препарат в запланированной дозе и по запланированной схеме (100% приверженность лечению).
Оценка безопасности лекарственного средства Экофуцин ® не выявила нежелательных явлений при применении данного препарата. Аналогичные результаты получены при применении препарата сравнения: нежелательные явления в период испытания отсутствовали.
Таким образом, данные препараты обладают сопоставимой безопасностью при применении их для лечения острого кандидозного вульвовагинита у беременных женщин.
Результаты проведенного сравнительного исследования достоверно демонстрируют более надежную эрадикацию грибов рода Candida и быстрое купирование клинических проявлений кандидозного вульвовагинита у большего числа пациенток в основной группе, которые использовали препарат Экофуцин ® . Достоверно доказано значимое увеличение количества лактобактерий у женщин во влагалищном содержимом именно в основной группе, благодаря чему удалось снизить количество рецидивов кандидоза у пациенток за период наблюдения. Нормализация уровня лактобактерий во влагалищном отделяемом способствует физиологическому течению беременности и родов, обеспечивая формирование биоценоза желудочно-кишечного тракта у новорожденного, а следовательно, и защитно-приспособительных механизмов, иммунного гомеостаза ребенка первых месяцев жизни, что позволяет снизить риск развития инфекционно-воспалительных заболеваний у детей. Полное отсутствие нежелательных явлений при применении препарата Экофуцин ® демонстрирует высокую безопасность и позволяет широко применять его даже в период беременности начиная с I триместра в соответствии с Федеральными клиническими рекомендациями по ведению пациенток с урогенитальным кандидозом.
Только для зарегистрированных пользователей
Оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения.
Эффективный препарат от молочницы, который можно применять при беременности.
Женщин, не познавших молочницу, очень мало. К сожалению, я не могу отнести себя к тем счастливицам. Впервые она у меня появилась много лет назад после затяжной ангины и лечения антибиотиками. Тогда сильно пострадала микрофлора и, как следствие, развился кандидоз. И периодически, изредка, случаются рецидивы из-за различных неблагоприятных факторов. Но если в обычной жизни принимаешь препараты, особо не парясь, то во время беременности тщательно изучаешь инструкции и противопоказания. В обе беременности у меня была молочница, и лечила я его свечками «Экофуцин». А насколько эффективно — расскажу в этом отзыве.
Наименование: Суппозитории вагинальные «Экофуцин»
Активное вещество:
Производство: АО «АВВА РУС», Россия
Количество: 3 шт. в упаковке
Стоимость: 240 рублей
Срок годности: 2 года
Суппозитории привычной торпедовидной формы, небольшие. По цвету они светло-кремовые. При воздействии тепла сразу начинают таять.
Показания к применению:
вагиниты, вульвиты, вульвовагиниты, вызванные грибами рода Candidа.
Особые указания:
В период лечения нет необходимости в исключении половых контактов, однако рекомендуется провести обследование половых партнеров и, в случае выявления кандидозного поражения, провести курс лечения натамицином. В период лечения следует использовать барьерные методы контрацепции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Экофуцин® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Свечки вставляются на ночь в положении лёжа как можно глубже, один раз в сутки. Никаких неприятных ощущений они не доставляют, хотя как побочное действие может возникнуть жжение. У меня побочек не было. Единственный специфичный нюанс подобных препаратов — они пачкают бельё, поэтому во время лечения используются прокладки.
Уже на третий день у меня прошли все симптомы болезни, но, тем не менее, даже после их исчезновения нужно продолжить лечение.
Суппозитории вагинальные «Экофуцин» — эффективный препарат, который позволяет побеждать молочницу. Конечно, главным аргументом при выборке данного препарата послужило то, что его можно применять при беременности и лактации. Стоимость данных свечек выше, чем цена привычного для меня препарата, но эффект и отсутствие противопоказаний оправдывают её.
Уже на третий день у меня прошли все симптомы болезни, но, тем не менее, даже после их исчезновения нужно продолжить лечение.
Давайте будем совместно делать уникальный материал еще лучше, и после его прочтения, просим Вас сделать репост в удобную для Вас соц. сеть.