ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Состав (на 1 суппозиторий): активное вещество клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг; вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol Н-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) около 2,4 г.
Описание
Твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Клиндамицина фосфат неактивен invitro но быстро гидролизуется invivo с образованием клиндамицина обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом.
В условиях invitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы вызывающие бактериальные вагинозы: GardnerellavaginalisMobiluncus spp. MycoplasmahominisBacteroidesspp. Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика:
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30 % (6-70 %) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток при этом средняя площадь под кривой «концентрация — время» составляет 32 мкг-ч/мл (042-11 мкг-ч/мл). Сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 027 мкг/мл (003-067 мкг/мл). В среднем период полувыведения составляет 11 ч (4-35 ч). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее чем при введении терапевтических доз внутрь или внутривенно.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях вагинальных свечей клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Показания:
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к клиндамицину линкомицину или любому компоненту препарата.
Антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе.
Возраст до 18 лет (данные по безопасности эффективности отсутствуют).
Беременность и лактация:
При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин® суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось) то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II-III триместре беременности возможно если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось поэтому Далацин® суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено за исключением случаев приема препарата в дозах токсичных для матери.
Неизвестно выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата либо прекратить грудное вскармливание учитывая степень важности применения препарата для матери.
Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза : один суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 последовательных дней.
Указания по использованию
Введение суппозиториев без аппликатора:
— Извлеките суппозиторий из фольги.
— В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
— Осторожно введите суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.
Введение суппозиториев с помощью аппликатора:
— Пластиковый аппликатор находящийся в упаковке с препаратом предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.
— Извлеките суппозиторий из фольги.
— Поместите плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.
— В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
— Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса осторожно введите его во влагалище как можно глубже.
— Медленно нажимая на поршень введите суппозиторий во влагалище.
— Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.
— После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.
Побочные эффекты:
Безопасность применения клиндамицина в виде свечей оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
Таблица нежелательных лекарственных реакций
Введение суппозиториев с помощью аппликатора:
ДАЛАЦИН: инструкция по применению и отзывы
Суппозитории вагинальные твердые, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью, белого или почти белого цвета.
| 1 супп. | |
| клиндамицина фосфат | 118.8 мг, |
| что соответствует содержанию клиндамицина | 100 мг |
Вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) — около 2.4 г.
3 шт. — стрипы из ламинированной фольги (1) — пачки картонные.
3 шт. — стрипы из ламинированной фольги (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
Фармакокинетика
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз/сут (в форме суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6-70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом AUC составляет 3.2 мкг×ч/мл (0.42-11 мкг×ч/мл). C max в сыворотке крови достигается спустя примерно 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0.27 мкг/мл (0.03-0.67 мкг/мл).
Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении в терапевтических дозах внутрь или в/в.
В среднем Т 1/2 составляет 11 ч (4-35 ч).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Побочные действия
Безопасность применения клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
Таблица. Нежелательные лекарственные реакции
| Часто (от ≥1/100 до | Нечасто (от ≥1/1000 до | Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | ||
| Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida | ||
| Со стороны нервной системы | ||
| Головная боль | ||
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Боль в животе, диарея, тошнота | Рвота | Псевдомембранозный колит |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| Зуд кожи | Сыпь | |
| Со стороны костно-мышечной системы | ||
| Боль в боку | ||
| Со стороны мочевыделительной системы | ||
| Пиелонефрит, дизурия | ||
| Со стороны половой системы | ||
| Вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройства | Вагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла | |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | ||
| Боль в месте введения, зуд (в месте введения), локализованные отек, боль, гипертермия | ||
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином .
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином .
Цены в аптеках на Далацин
Состав
| Суппозитории вагинальные | 1 супп. |
| активное вещество: | |
| клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) | 100 мг |
| вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol Н-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) |
Описание
Твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6–70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом средняя AUC составляет 3,2 мкг·ч/мл (0,42–11 мкг·ч/мл).
Сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1–10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03–0,67 мкг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении внутрь или в/в.
Фармакокинетика клиндамицина не зависит от возраста.
Далацин: Показания
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза: 1 супп. предпочтительно перед сном в течение 3 последовательных дней.
Введение суппозиториев без аппликатора:
— извлечь суппозиторий из фольги;
— в положении лежа на спине подтянуть колени к груди;
— осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.
Введение суппозиториев с помощью аппликатора:
Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.
— извлечь суппозиторий из фольги;
— поместить плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора;
— в положении лежа на спине подтянуть колени к груди;
— держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже;
— медленно нажимая на поршень, ввести суппозиторий во влагалище;
— осторожно извлечь аппликатор из влагалища;
— после каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.
Применение при беременности и кормлении грудью
При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместрах беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин ® суппозитории вагинальные применяется во время в II и III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II–III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин ® суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения.
Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Далацин: Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
Далацин: Побочные действия
Безопасность применения клиндамицина в виде свечей оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
Частота развития побочных реакций следующая: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100,
Далацин ® суппозитории вагинальные предназначен только для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.
Симптомы: случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.
Взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицнном и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans, Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит. Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита.
При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответстующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин ® суппозитории вагинальные может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные, 100 мг. в стрипах из ламинированной фольги по 3 супп., 1 стрип помещен в картонную пачку или 1 стрип в комплекте с аппликатором помещен в картонную пачку.
— в положении лежа на спине подтянуть колени к груди;
твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.
клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка.
Побочное действие
Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов — менее 10 %.
Мочеполовая система: раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинальные инфекции.
Общее: грибковые инфекции, спазмы в животе, головная боль, локализованная боль в животе, лихорадка, боль в боку, генерализованная боль.
Желудочно-кишечный тракт: диарея, тошнота, рвота.
Кожа: кожный зуд, сыпь, боль и зуд в месте введения.
Особенности применения
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответстующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Давайте будем совместно делать уникальный материал еще лучше, и после его прочтения, просим Вас сделать репост в удобную для Вас соц. сеть.